GMP сертификат. Что это такое?


GMP сертификат. Что это такое?

В последнее время профильные инстанции Украины уделяют пристальное внимание детальному изучению и анализу лекарственных препаратов, которые импортируются на территорию страны. В первую очередь, это объясняется значением медикаментов в жизни современного человека. Эти вещества повсеместно используются гражданами всех возрастов, от их качества зависит здоровье и жизнь каждого человека. Именно по этой причине ответственные органы разработали свод норм и правил, согласно которым осуществляется изготовление, ввоз и продажа всех лекарственных препаратов. Одним из необходимых документов является GMP сертификат.

Необходимо отметить, что GMP включает в себя перечень стандартов, регламентирующих производство лекарств, отдельных продуктов питания, активных добавок и прочих медицинских приспособлений. Данный документ гарантирует выпуск изделий, отвечающих самым высоким требованиям для эффективного и безопасного лечения организма человека.

Процесс изготовления лекарственных препаратов при четком соблюдении правил GMP является довольно затратным по времени и финансам. Особенности подхода заключаются в осуществлении тщательного контроля за каждым отдельно взятым этапом производства, будь то сбор сырья или упаковка готовых препаратов. В конечном счете данные меры служат защитой потребителей от приобретения опасных или малоэффективных медицинских изделий. Добавим, что компаниям-производителям, которые уклоняются от выполнения норм данной системы сертификации, грозит применение штрафных санкций, лишение лицензии, а в некоторых случаях – уголовная ответственность.

За присвоение и подтверждение GMP сертификата отвечает Государственный департамент медицинских изделий, который осуществляет надзор за всеми производственными этапами изготовления лекарств.

Согласно нормативных актов, данная система сертификации едина для всех лекарственных средств, находящихся в обороте на территории Украины. Кроме того, прохождению данной процедуры подлежат все отечественные компании, специализирующиеся на изготовлении медицинских препаратов, а также зарубежные партнеры. В первую очередь, проверки касаются документальной части деятельности организаций. В некоторых случаях возможны выезды на производство для проведения дополнительных ревизий. После определенного периода времени, которое необходимо для оценки данных и подготовки финального отчета, компетентные органы выдают искомый сертификат или заключение, имеющее равную силу.

 
Вверх