GMP сертифікат. Що це таке?


GMP сертифікат. Що це таке?

останнім часом профільні інстанції України приділяють пильну увагу детальному вивченню та аналізу лікарських препаратів, що імпортуються на територію країни. В першу чергу, це пояснюється значенням медикаментів в житті сучасної людини. Ці речовини повсюдно використовуються громадянами всіх віків, від їх якості залежить здоров'я і життя кожної людини. Саме з цієї причини відповідальні органи розробили звід норм і правил, відповідно до яких здійснюється виготовлення, ввезення і продаж всіх лікарських препаратів. Одним з необхідних документів є GMP сертифікат.

Необхідно відзначити, що GMP включає в себе перелік стандартів, що регламентують виробництво ліків, окремих продуктів харчування, активних добавок та інших медичних пристроїв. Цей документ гарантує випуск виробів, що відповідають самим високим вимогам для ефективного і безпечного лікування організму людини.

Процес виготовлення лікарських препаратів при чіткому дотриманні правил GMP є досить витратним за часом і фінансами. Особливості підходу полягають у здійсненні ретельного контролю за кожним окремо взятим етапом виробництва, будь то збір сировини або упаковка готових препаратів. В кінцевому рахунку ці заходи служать захистом споживачів від придбання небезпечних або малоефективних медичних виробів. Додамо, що компаніям-виробникам, які ухиляються від виконання норм даної системи сертифікації, загрожує застосування штрафних санкцій, позбавлення ліцензії, а в деяких випадках – кримінальна відповідальність.

За привласнення і підтвердження GMP сертифіката відповідає Державний департамент медичних виробів, який здійснює нагляд за всіма виробничими етапами виготовлення ліків.

Згідно нормативних актів, що дана система сертифікації єдина для всіх лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України. Крім того, проходження даної процедури підлягають всі вітчизняні компанії, що спеціалізуються на виготовленні медичних препаратів, а також зарубіжні партнери. В першу чергу, стосуються перевірки документальної частини діяльності організацій. В деяких випадках можливі виїзди на виробництво для проведення додаткових ревізій. Після певного періоду часу, який необхідно для оцінки даних і підготовки фінального звіту, компетентні органи видають шуканий сертифікат або висновок, що має рівну силу.

 
Вверх